ΗΟΜΕΟ Νews τευχος 6 Ομοιοπαθητική βασισμένη σε αποδείξεις – μέρος 2ο – Πρόλογος Τζουλιάνα Κομίν-Αντωνοπούλου, Ομοιοπαθητικός Ιατρός – Κλασική Ομοιοπαθητική Ιατρική, Αθήνα. (Evidence based-Medicine EBM) Είναι αλήθεια όχι με την ανάλυση και την εφαρμογή του Evidence Based-Medicine στην Ομοιοπαθητική που δημοσιεύθηκε στο προηγούμενο τεύχος του περιοδικού, ανοίχθηκε μια πολύ σοβαρή συζήτηση και προκλήθηκε ικανός προβληματισμός. Είναι επίσης ευνόητο ότι βούληση δικιά μου, αλλά πιστεύω και πολλών εκ των συναδέλφων μου, η προηγούμενη και η σημερινή παρουσίαση να αποδώσει τα μέγιστα, τόσο στη σωστή τοποθέτηση της Ομοιοπαθητικής σαν επιστήμης και η σύνδεση της με την συμβατική Ιατρική, όσο και για την καλύχερη και μεθοδικότερη προσέγγιση των ασθενών που προσέρχονται στην Ομοιοπαθητική για την αντιμετώπιση και θεραπεία της ασθένειάς των. Θα συνεχίσω έτσι και εδώ να προχωρήσω τις σκέψεις μου παραπέρα, αναλύοντας στα πλαίσια του δυνατού, την σημασία του τρόπου που πρέπει, η επιστημονική κοινότητα και όχι μόνο, να προσεγγίζει την Ομοιοπαθητική Ιατρική. 1. Η έννοια των αποδείξεων στην ιατρική Ακόμα και αν ο όρος «απόδειξη» και «η ιατρική που βασίζεται στις αποδείξεις» (ΕΒΜ), συχνά χρησιμοποιείται στην σύγχρονη ιατρική βιβλιογραφία, είναι ακόμα δύσκολο να ορίσουμε τι είναι απόδειξη στην ιατρική. Το βασικό βιβλίο του ΕΒΜ ορίζει πρακτικά την καλύτερη διαθέσιμη κλινική απόδειξη σαν «την σημαντική κλινική έρευνα, η οποία συχνά προέρχεται από τις βασικές βιο-ιατρικές επιστήμες αλλά κυρίως από την κλινική έρευνα η οποία επικεντρώνεται στις ανάγκες του ασθενούς, στην αξιοπιστία και ακρίβεια των διαγνωστικών δοκιμασιών (συμπεριλαμβανομένης και της κλινικής εκτίμησης του ασθενούς), την αξία των προγνωστικών δεικτών και την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της πρόληψης της θεραπείας και της αποκατάστασης». Αυτός ο ορισμός ορίζει την απόδειξη στην ιατρική σαν «σημαντική κλινική έρευνα» αλλά δεν ξεκαθαρίζει την έννοια απόδειξη: τι είναι τελικά η απόδειξη στην ιατρική; <Π>Σύμφωνα με ένα σημαντικό βιβλίο ανάλυσης της επιστημονικότηχας « ένα σημανχικό ερώτημα για την φύση της απόδειξης είναι να καθορισtεί αν η απόδειξη αφ’εαυtή περιορίζεται σε πειστήρια ή επιβεβαιώσεις τρίχων προσώπων ή συμπεριλαμβάνει άλλες εγκεφαλικές καταστάσεις όπως οι αισθητικές εμπειρίες…. Μερικά πειστήρια είναι βασικά, με την έννοια ότι αυτά δικαιολογούνται από την εμπειρία παρά από άλλες πεποιθήσεις ή πειστήρια. Έτσι αποδεχόμενοι αυτήν την τοποθέτηση η βάση της απόδειξης είναι η ΕΜΠΕΙΡΙΑ. Επειδή : «Η πρακτική στην ιατρική βασίζεται στην απόδειξη, σημαίνει την ολοκλήρωση (συνδυασμό) της ατομικής κλινικής εμπειρίας (clinical expertise) με την καλύτερη διαθέσιμη κλινική εξωτερική απόδειξη η οποία προέρχεται από την συστηματική έρευνα». Η ίδια η έννοια της απόδειξης σε τελική ανάλυση βασίζεται στην ΕΜΠΕΙΡΙΑ. Ολο το ΕΒΜ συνεπώς βασίζεται στην εμπειρία, η οποία μπορεί να είναι ενός μόνο ιατρού (clinical expertise) ή να περιγράφεται στην ιατρική βιβλιογραφία (εξωτερική απόδειξη). Πράγματι : Η σύγχρονη ιατρική βιβλιογραφία είναι ευρέως βασισμένη σε δεδομένα που προέρχονται από κλινικές δοκιμές (trials). Ακόμα μια φορά δηλαδή, η έρευνα βασίζεται στην ΕΜΠΕΙΡΙΑ: «η έρευνα δηλαδή είναι μια μέθοδος η οποία τοποθετεί τα πειστήρια απέναντι στον δικαστή που ονομάζεται ΕΜΠΕΙΡΙΑ με τρόπο περισσότερο ελεγμένο σε σχέση με την απεικονιστική μεθοδολογία του Αριστοτέλη και της επιστήμης του Μεσαίωνα. Η έρευνα έτσι ταυτοποιήθηκε γρήγορα με την επαλήθευση των θεωριών». 2. Η έννοια των αποδείξεων στην κλασσική ιατρική (Κ. Ι.) Ακόμα και αν ολόκληρο το Evidence Based-Medicine (ΕΒΜ) βασίζεται τελικά στην εμπειρία (ατομική ή συστηματική της ιατρικής βιβλιογραφίας), στην Κ.Ι. συχνά έχει επαθηθευτεί το γεγονός ότι παραδόξως τα δεδομένα της ιατρικής βιβλιογραφίας χρησιμοποιήθηκαν εναντίον των δεδομένων που προέκυψαν απο την ιατρική κλινική εμπειρία. Έτσι έχει επαληθευτεί ότι : • Δεδομένα τα οποία προέκυψαν από έρευνες με μικρή ή καμμία κλινική χρησιμότητα να χρησιμοποιούνται σαν τεκμήρια για να «προτείνουν» κατευθυντήριες οδηγίες στους κλινικούς ιατρούς. • Επαναλαμβανόμενες κλινικές εμπειρίες οι οποίες είχαν επαληθευτεί σε βάθος χρόνου να αναφέρονται σαν μεμονωμένες παρατηρήσεις ή ότι ήταν πρακτικά ανύπαρκτες μόνο και μόνο επειδή δεν είχαν αναφερθεί αρκετά στην ιατρική βιβλιογραφία. • Αυτό φυσικά προκάλεσε μιά αντίθετη κατάσταση σε σχέση με τους στόχους οι οποίοι είχαν δηλωθεί από το ΕΒΜ: δηλαδή την αποδιοργάνωση μεταξύ των δεδομένων που προέκυπταν από την κλινική εμπειρία των ιατρών και των δεδομένων τα οποία προέκυπταν από την ιατρική βιβλιογραφία. Τα ανωτέρω βέβαια μπορούν να επιφέρουν μία μείωση της αποτελεσματικότητας των προληπτικών ή/και θεραπευτικών παρεμβάσεων των ιδίων των γιατρών. Τελευταία όμως, φαίνεται ότι υπάρχει μία αντιστροφή αυτής της τάσης: δηλαδή δημοσιεύτηκε στον ιατρικό οδηγό φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας της Ιταλίας ένα άρθρο το οποίο επισημαίνει ότι: «για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, η μέθοδος αναφοράς που συνήθως είναι αποδεκτή είναι οι ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (controlled trials). Όμως, συχνά ο σχεδιασμός και η εκτέλεση αυτών των μελετών δεν είναι ικανοποιητικός, οδηγώντας έτσι σε συμπεράσματα τα οποία δεν είναι αναμενόμενα ή τουλάχιστον κλινικά δεν είναι αρκετά ισχυρά». 3. Η έννοια των αποδείξεων στην Ομοιοπαθητική Ιατρική • Η ομοιοπαθητική είναι η ιατρική επιστήμη η οποία επικεντρώνεται στην απάντηση στις ανάγκες υγείας του εκάστοτε ασθενούς (patient oriented). • Η θεραπευτική παρέμβαση βασίζεται σε αρχές απόλυτα κατανοητές (ομοιοπαθητική θεωρία), οι οποίες προκύπτουν και επαληθεύονται διαμέσου επαναλαμβανόμενων πειραματικών και κλινικών δεδομένων. • Από πειραματικής και κλινικής σκοπιάς, η ομοιοπαθητική θεωρία μπορεί να ανακεφαλαιωθεί στα κύρια σημεία της ως ακολούθως: 1. Οι ιατρικές ουσίες , αραιωμένες σε μεγάλες αραιώσεις και δυναμοποιημένες, μπορούν να προκαλέσουν χαρακτηριστικά συμπτώματα σε υγιή άτομα (αρχικό proving). 2. Τα ανωτέρω συμπτώματα μπορούν να επαναπροκληθούν και να επιβεβαιωθούν και σε άλλα υγιή άτομα από provings τα οποία εκτελούν άλλοι ομοιοπαθητικοί γιατροί (επιβεβαίωση των δεδομένων των αρχικών provings). 3. Στα επόμενα νέα provings μπορούν να αποκαλυφθούν επιπλέον χαρακτηριστικά συμπτώματα τα οποία προκαλούνται από το φάρμακο-ουσία. Με αυτό τον τρόπο καθορίζεται επακριβώς η εικόνα των συμπτωμάτων η οποία είναι τυπική για το συγκεκριμένο φάρμακο (materia medica). 4. Οι ομοιοπαθητικοί ιατροί παρατηρούν ότι: αν το φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ένα ασθενή παρουσιάζει μια κλινική εικόνα συμπτωμάτων ίδια με εκείνη η οποία έχει προκληθεί από το φάρμακο στα provings, τότε αυτό θα επιφέρει την βελτίωση ή/και την θεραπεία του ασθενούς (πρώτες κλινικές επαληθεύσεις). 5. Η επαναληψιμότητα (από άλλους ομοιοπαθητικούς ιατρούς) του ιδίου φαρμάκου και σε άλλους ασθενείς με την ίδια εικόνα των συμπτωμάτων επιφέρει περισσότερα θεραπευτικά αποτελέσματα (κλινική επιβεβαίωση). 6. Δημιουργείται έτσι σε βάθος χρόνου μία στέραιη κλινική πρακτική (clinical expertise) η οποία αρχίζει να συγκρίνεται σε μεμονωμένες κλινικές καταστάσεις με την κλασική ιατρική όπως σε μεμονωμένες κλινικές περιπτώσεις (best clinical evidence) σε μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών όπως στις περιπτώσεις επιδημιών. 7. Αρχίζει η επαλήθευση των αποτελεσμάτων τα οποία έχουν επιτευχθεί από τους ομοιοπαθητικούς ιατρούς και η σύγκριση τους με εκείνα τα οποία επιτεύχθηκαν από τους κλασικούς ιατρούς σε μεμονωμένες κλινικές καταστάσεις διαμέσου ειδικών κλινικών μελετών. • Φαίνεται συνεπώς ότι η απόξειξη (evidence), δηλαδή η πειστική πληροφόρηση η οποία είναι σε θέση να βοηθήσει στην κλινική απόφαση, στην Ομοιοπαθητική βασίζεται σε μια συνεχή ολοκλήρωση των δεδομένων από την Ομοιοπαθητική βιβλιογραφία (provings, materia medica) με τα δεδομένα της κλινικής εμπειρίας των ομοιοπαθητικών ιατρών. • Στην Ομοιοπαθητική, συνεπώς, δεν παρατηρήθηκε ο διαχωρισμός μεταξύ των δεδομένων της βιβλιογραφίας και των δεδομένων της ιατρικής εμπειρίας η οποία παρατηρήθηκε στην κλασική ιατρική. Αντίθετα, τα δεδομένα της αρχικής βιβλιογραφίας χρησιμοποιούνται ακόμα και σήμερα και συνεχίζουν να εμπλουτίζονται με την τρέχουσα κλινική πρακτική, 4. Τι ξέρουμε στην Ομοιοπαθητική; Μια τυπική διαδικασία στην κλασική ιατρική (και στο Evidence based medicine ειδικότερα) είναι εκείνο της υποβολής των σωστών ερωτήσεων δηλαδή της μετατροπής των αναγκών του ασθενούς σε ερωτήσεις στις οποίες ψάχνουμε μια απάντηση. Στην Ομοιοπαθητική ποιες είναι συνεπώς οι ανάγκες του ασθενους; Ποιες είναι οι πιο συχνές ερωτήσεις; 8. Η αρχική ερώτηση είναι: η ομοιοπαθητική μπορεί να με βοηθήσει να θεραπεύσω την ασθένεια μου; 9. Αυτό στην πραγματικότητα σημαίνει: ένας ειδικος Ομοιοπαθητικος ιατρος ο οποίος εφαρμόζει των νόμο των ομοίων είναι σε θέση να βοηθήσει αυτό τον ασθενή; 10. Η Ομοιοπαθητική βιβλιογραφία καθώς επίσης και η κλινική εμπειρία των ομοιοπαθητικών ιατρών μας επιτρέπουν να δώσουμε μια θετική απάντηση: οι ειδικοί ομοιοπαθητικοί ιατροί είναι σε θέση να βοηθήσουν τους ασθενείς τους και να αντιμετωπίσουν τα προβλήματα υγείας τους στις πιο συχνές κλινικές εξω-νοσοκομειακές και νοσοκομειακές καταστάσεις. 11. Αυτά τα ευρέως θετικά αποτελέσματα εξηγούν και την αυξημένη διάδοση της Ομοιοπαθητικής ιατρικής (π.χ. στην Ιταλία υπάρχει αύξηση κατά 15% τα τελευταία χρόνια, στοιχεία που προκύπτουν από το Πανιταλικό registry). 12. Η ομοιοπαθητική Ιατρική είναι πολύ αποτελεσματική στις πιο συνήθεις κλινικές καταστάσεις: αυτό αποδεικνύεται από την ομοιοπαθητική βιβλιογραφία και από την κλινική εμπειρία των ομοιοπαθητικών ιατρών, σύμφωνα με τις αρχές του Evidence based Medicine. Συνεπώς μπορούμε να πούμε ότι όλα πάνε καλά μέχρι εδώ; Τα πραγματικά προβλήματα όμως αρχίζουν από το γεγονός ότι η κλασική ιατρική δεν έχει, τουλάχιστον μέχρι σήμερα, λάβει υπόψη της τα αποτελέσματα τα οποία έχουν επιτευχθεί με την Ομοιοπαθητική Ιατρική. Ουσιαστικά, επειδή η κλασική ιατρική δεν γνωρίζει την Ομοιοπαθητική Ιατρική, υποστηρίζει ότι «δεν υπάρχει». Αυτή η θέση όμως δεν έχει καμία βάση (επιστημονική, πρακτική, ιστορική): Κάθε διαφορετική ιατρική υπάρχει και αναπτύσσεται (ή πεθαίνει) με βάση τα θετικά ή αρνητικά αποτελέσματα και όχι με βάση το γεγονός μια άλλη ιατρική την αναγνωρίζει ή όχι: η ιατρική πραγματικά είναι με αλλά λόγια «η τέχνη και η επιστήμη που ασχολείται με την διάγνωση και την θεραπεία των ασθενειών και την διατήρηση της υγείας». 5. Τι πρέπει όμως να μάθουμε στην Ομοιοπαθητική; Μια ερώτηση που οι ασθενείς κάνουν συχνά είναι: Για το πρόβλημά μου είναι πιο αποτελεσματική η κλασική ιατρική ή η Ομοιοπαθητική; Αυτή η ερώτηση σημαίνει: σε αυτή την κλινική κατάσταση ο ειδικός ομοιοπαθητικός ιατρός έχει περισσότερες ή λιγότερες πιθανότητες να βοηθήσει τον ασθενή σε σχέση με έναν ειδικό γιατρό της κλασικής ιατρικής; Και ακόμα: σε αυτή την κλινική κατάσταση είναι περισσότερο πιθανόν να βοηθήσεις τον ασθενή εφαρμόζοντας ένα τύπο ιατρικής, ή ολοκληρώνοντας (συνδυάζοντας) μια μορφή ιατρικής προσέγγισης και με άλλες μορφές θεραπείας; Αυτές οι ερωτήσεις δε βρίσκουν απάντηση (ή αυτές οι απαντήσεις είναι ακόμα στα σπάργανα) στη γνώση της Ομοιοπαθητικής και/ή στην γνώση που προέρχεται από την κλασική ιατρική. Χρειάζεται λοιπόν να γίνουν κλινικές μελέτες οι οποίες να συγκρίνουν τα πραγματικά αποτελέσματα (αποτελεσματικότητα) της Ομοιοπαθητικής ιατρικής σε σχέση με την Κλασική Ιατρική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις, Αυτές οι μελέτες, για να δώσουν απαντήσεις στις ερωτήσεις των ασθενών, οφείλουν όμως να πληρούν τα ελάχιστα κριτήρια αξιοπιστίας όπως: 1. να πραγματοποιηθούν από ειδικούς ομοιοπαθητικούς ιατρούς σε συνεργασία με τους συναδέλφους της κλασικής ιατρικής 2. να προβλεφθεί ένα σχέδιο μελέτης το οποίο να χρησιμοποιεί την ομοιοπαθητική μεθοδολογία στην χορήγηση του φαρμάκου και στην παρακολούθηση (follow-up) του ασθενούς. Οι κλινικές μελέτες που «δηλώνουν» ότι μελετούν την Ομοιοπαθητική και δημοσιεύονται στο Medline, σχεδόν καθ’ ολοκληρίαν, δεν σέβονται τα κριτήρια τα οποία προαναφέρθησαν, και συνεπώς δεν προσφέρουν κανένα χρήσιμο κλινικό και επιστημονικό αποτέλεσμα: με άλλα λόγια, δεν προσφέρουν καμία απόδειξη (αξιόπιστη πληροφορία). Δυστυχώς, αυτες οι μελέτες συμπεριλαμβάνονται στις διάφορες μετα-αναλύσεις με αποτέλεσμα να ακυρώνουν πλήρως τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα αυτών των μετα-αναλύσεων. Υπάρχουν όμως στο Medline μερικές μελέτες οι οποίες χρησιμοποιούν τα ομοιοπαθητικά κριτήρια και συγχρόνως και τις παραμέτρους που φυσιολογικά ζητούνται από τις κλινικές δοκιμές. Σχεδόν εξ’ ολοκλήρου αυτές οι μελέτες αποδεικνύουν την σημαντική αποτελεσματικότητα της Ομοιοπαθητικής παρουσιάζοντας αποτελέσματα ανάλογα εκείνων που επιτυγχάνονται από τους ομοιοπαθητικούς ιατρούς στην βιβλιογραφία τους και την κλινική εμπειρία τους. Homeonews τευχος 5 Ομοιοπαθητική βασισμένη σε αποδείξεις – Πρόλογος Τζουλιάνα Κομίν-Αντωνοπούλου, Κλασική Ομοιοπαθητική Ιατρική, Μαρούσι, Αθήνα Τα τελευταία χρόνια η ανάπτυξη της ιατρικής γίνεται με τόσο ταχείς ρυθμούς ώστε η ενημέρωση των εκάστοτε συναδέλφων να καθίσταται δυσχερής λόγω της εμφάνισης μεγάλου αριθμού πληροφοριών οι οποίες σε καθημερινή βάση βομβαρδίζουν τον καθένα από εμάς xωρίς τις περισσότερες φορές να μπορούμε να διακρίνουμε την σημασία των ευρημάτων της κάθε μιας μελέτης η οποία δημοσιεύεται ακόμα και στα πιο έγκυρα επιστημονικά περιοδικά. Ένα από τα τελευταία απατηλά παραδείγματα αποτελεί και η περυσινή δημοσίευση από το Lancet της τόσο πολυσυζητημένης μετα-ανάλυσης σχετικά με την αξιοπιστία την ομοιοπαθητικής ιατρικής από την ελβετική ομάδα ερευνητών η οποία αποδείχθηκε πόσο αστήρικτη επιστημονικά ήταν. Προς αποφυγή τέτοιων περιπτώσεων η κλασσική ιατρική υιοθέτησε, κυρίως την τελευταία δεκαετία, μορφές πληροφόρησης αλλά και τρόπου άσκησης της ιατρικής (evidence based medicine) οι οποίες είναι κοινά αποδεκτές και περιορίζουν σφάλματα στην ανάλυση των μελετών αλλά και αποτελούν τον οδηγό στην άσκηση της ιατρικής. Στο παρακάτω κείμενο γίνεται προσπάθεια ανάλυδσης της μέχρι τώρα κατάστασης στην κλασική ιατρική προσέγγιση του ασθενούς αλλά και την διασύνδεση αυτής με την ομοιοπαθητική θεραπεία καθώς επίσης προτείνονται τρόποι για την περαιτέρω βελτίωση της Κλινικής Ομοιοπαθητικής Ιατρικής και θεραπείας. 1. Τα τελευταία χρόνια η συμβατική ιατρική έχει επηρεαστεί από την evidence based medicine (Ε.Β.Μ.).Στην Ελλάδα αλλά και στο εξωτερικό, πολλοί κριτικοί με την Ομοιοπαθητική ανέκαμψαν με τον όρο ΕΒΜ επιβεβαιώνοντα5 ότι: « η ομοιοπαθητική δεν είναι αποτελεσματική. Τα αποτελέσματα της ομοιοπαθητικής θεραπείας στον άνθρωπο αλλά και στα ζώα οφείλονται μόνο στο αποτέλεσμα placebo και τίποτα παραπέρα”. 2. Τί είναι όμως το ΕΒΜ; Είναι χρήσιμο σε αυτό το σημείο να υπενθυμίσουμε την έννοια ΕΒΜ πού εμφανίζεται στο βασικό βιβλίο του ΕΒΜ, όπως έχει διατυπωθεί από τους συντελεστές αυτού του νέου κλάδου της ιατρικής ως “η ιατρική που βασίζεται σε αποδείξεις και που οι φιλοσοφικές βάσεις βρίσκονται περίπου στα μισά του 19ου αιώνα στο Παρίσι ενώ παλαιότερα αυτή οριζόταν σαν : Η αξιόπιστη, ξεκάθαρη και καλά ζυγισμένη χρήση της καλύτερης απόδειξης στην λήψη αποφάσεων που αφορούσαν την θεραπεία ενός μεμονωμένου ασθενούς”. Η πρακτική της κλασσικής ιατρικής η οποία βασίζεται στις αποδείξεις σημαίνει ολοκλήρωση • Tns ατομικής κλινικής ικανότητας • Με την καλύτερη διαθέσιμη εξωτερική απόδειξη η οποία προκύπτει από την συστηματική ιατρική έρευνα Με τον όρο ατομική κλινική ικανότητα, καταδεικνύουμε την ικανότητα και την ικανότητα κρίσεως που ο καθένας από τους κλινικούς ιατρούς αποκτά διαμέσου της κλινικής εμπειρίας και της κλινικής πρακτικής. Με τον όρο καλύτερη διαθέσιμη εξωτερική απόδειξη εννοούμε τις σημαντικές κλινικλες έρευνες, που συνήθως προκύπτουν από την επιστημονική βάση της ιατρικής, αλλά κυρίως από τις κλινικές μελέτες οι οποίες σαν στόχο έχουν τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς Οι καλοί ιατροί χρησιμοποιούν τόσο την δική τους ατομική ικανότητα η οποία προκύπτει από την εμπειρία, όσο και την καλύτερη εξωτερική απόδειξη, αλλά καμμία από τις δύο πηγές από μόνη της δεν είναι επαρκής. Συνεπώς: Η ΕΒΜ σημαίνει την ολοκλήρωση της ατομικής κλινικής ικανότητας του κάθε ιατρού με την καλύτερη διαθέσιμη εξωτερική απόδειξη (η οποία προκύπτει από κλινικές μελέτες). Τίθεται όμως το ερώτημα: Με βάση τον ανωτέρω ορισμό είναι η ομοιοπαθητική μια ιατρική που βασίζεται σε αποδείξεις; Α. Ατομική κλινική ικανότητα Η Ομοιοπαθητική είναι μια θεραπευτική μέθοδος που αναπτύσσεται περίπου τα τελευταία 200 χρόνια. Τον ίδιο χρονικό διάστημα υπέστη σημαντικές αλλαγές αλλά και εμβαθύνσεις, αλλά οι αρχικές θεωρητικές και πρακτικές βάσεις που διατυπώθησαν επιβεβαιώθησαν συνεχώς και αδιαλείπτως από την εμπειρία χιλιάδων ιατρών που την ασκούσαν. Π.χ., οι ομοιοπαθητικοί ιατροί χρησιμοποιούν ακόμα και σήμερα τα φάρμακα τα οποία μελετήθηκαν πρίν από 150 χρόνια. Αυτή η παράδοση, η οποία συνεχώς εμπλουτιζόταν από την κλινική πρακτική, είχε σαν αποτέλεσμα την απόκτηση σημαντικής κλινικής ικανότητας των ομοιοπαθητικών ιατρών. A. Εξωτερικές αποδείξεις οι οποίες προκύπτουν από κλινικές ερευνητικές μελέτες. Το ΕΒΜ ξεκαθαρίζει ότι η μεγάλη συνεισφορά της κλινικής πρακτικής προέρχεται από τις κλινικές ερευνητικές μελέτες “patient-oriented” δηλαδή εκείνες οι οποίες επικεντρώνονται στην απάντηση των ασθενών στα διάφορα φάρμακα καθώς επίσης και στις ανάγκεςτων ιδίων των ασθενών. Ο διαχωρισμόε στην συγκεκριμένη περίπτωση είναι πολύ σημαντικός και τούτο διότι ένα μέρος των γνώσεων της κλινικής ιατρικής σήμερα προέρχεται από τις βασικές επιστήμες (όπως η χημεία, φυσική κλπ.) αλλά και σε έρευνες οι οποίες διενεργούνται πάνω σε ιστούς, όργανα και ζώα: η ΕΒΜ επιπλέον υπογραμμίζει, ότι για την κλινική ιατρική η μεγαλύτερη γνωστική συνεισφορά προέρχεται από έρευνες σε ανθρώπους. Στο συνολό τους ΟΙ γνώσεις που αφορούν την Ομοιοπαθητική προκύπτουν από έρευνες “patient-oriented” δηλαδή από μελέτες οι οποίες γίνονται σε ανθρώπους με σκοπό να αποκαταστήσουν την υγεία των ασθενών. Οπως είναι γνωστό στη συμβατική ιατρική οι αρχικές κλινκές μελέτες-δοκιμές για τα νέα φάρμακα γίνονται σε ζώα και σε μια δεύτερη φάση στον άνθρωπο, στην ομοιοπαθητική οι κλινικές δοκιμές για τα νέα φάρμακα (αυτά που ονομάζονται provings) γίνονται μόνο στον άνθρωπο. Συνεπώς γίνεται κατανοητό ότι η Ομοιοπαθητική πληρεί όλες τις προϋποθέσεις και τους κανόνες της ΕΒΜ: μπορούμε δηλαδή να μιλήσουμε πλέον για Evidence Based Homeopathy (EBH). 3. Πώς μπορούμε όμως να εφαρμόσουμε στην πράξη το ΕΒΗ; Evidence Based Homeopathy (EBH): σημαίνει ολοκλήρωση της • Κατοχυρωμένης κλινικής Ομοιοπαθητικής εμπειρίας • Με την συστηματική έρευνα της βιβλιογραφίας της κλινικής Ομοιοπαθητικής. Ο τελικός στόχος είναι η λήψη των σωστών δυνατών αποφάσεων για την θεραπεία του εκάστοτε ασθενούς. Γίνεται λοιπόν εμφανές, ότι μια βασική έννοια της EBM (και κατά συνέπεια της ΕΒΗ) είναι εκείνη της αξιόπιστης πληροφορίας, δηλαδή εκείνης της πληροφορίας πάνω στην οποία μπορεί να στηριχθεί η κλινική απόφαση. Τι είναι όμως «η Κατοχυρωμένη Κλινική Ομοιοπαθητική εμπειρία;» σε ποιες παραμέτρους βασίζεται αυτή; Πώς μπορούμε να επιτύχουμε αξιόπιστες πληροφορίες από την δικιά μας ή την εμπειρία άλλων συναδέλφων; Μερικές μεθοδολογικές σημειώσεις: 1. Το ιστορικό του ασθενού$ ΠΡΕΠΕΙ να γράφεται με τρόπο ξεκάθαρο και πάντα ανιχνεύσιμο όταν το χρειαστούμε (π.χ. γράφουμε με τρόπο καθαρό όπως έκανε ο Schmidt o οποίος έγραφε σαν να δακτυλογραφούσε ένα κείμενο!!!) 2. Τα δεδομένα πρέπει να είναι διαθέσιμα σε άλλους ομοιοπαθητικούς ιατρούς (αρκεί να διασφαλίζεται το ιατρικό απόρρητο) Αν τώρα συνθέσουμε το Ι +2, συμπεραίνεται ότι το ιατρικό έντυπο (φάκελλος) των ασθενών πρέπει να παρουσιάζεται σε φορματ για computer: αυτό όπως γίνεται εύκολα κατανοητό επιτρέπει μια αποτελεσματική ανταλλαγή δεδομένων και την διαφάνεια στις διαδικασίες αλλά και στα αποτελέσματα. 3. Τα κλινικά περιστατικά τα οποία θεωρούνται αξιόπιστα ΠΡΕΠΕΙ να έχουν ένα επαρκές follow-up (ξεχωριστό για τις οξείες και τις χρόνιες περιπτώσεις) με στόχο να μπορούμε να εξάγουμε οποιαδήποτε πληροφορία ή και συμπέρασμα της κάθε περίπτωσης ξεχωριστά. 4. Στις κλινικές περιπτώσεις στις οποίες μετράται (τουλάχιστον κατά ένα μέρος) η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με βάση τις μεταβολές σε βιοχημικές ή εργαστηριακές εξετάσεις, πρέπει να περιλαμβάνουν εξετάσεις (βιοχημικές ή εργαστηριακές) πριν και μετά την λήψη του ομοιοπαθητικού φαρμάκου οι οποίες και αποτελούν αποδεικτικά στοιχεία για την έκβαση του ασθενούς. 5. Οι κλινικές περιπτώσεις οι οποίες χρησιμοποιούνται για την βελτίωση και τον εμπλουτισμό των πληροφοριών της Ομοιοπαθητικής βιβλιογραφίας (Materia Medica & Repertory) πρέπει να είναι συμβατές με τις παραμέτρους με τις οποίες αυτά τα βιβλία γράφτηκαν. Διαφορετικά, ιδίως όσον αφορά το repertory, αρκετές από τις νεώτερες προσθήκες είναι τελείως ασύμβατες με τις αρχικές παραμέτρους του ρεπερτορίου του Kent. 6. Σε κάθε κλινκή περίπτωση που παρουσιάζεται, πρέπει να περιγράφεται ξεκάθαρα η ομοιοπαθητική μεθοδολογία αναφοράς. Αν η περίπτωση παρουσιάζει σημαντικές νέες μεθοδολογικές προσεγγίσεις σε σχέση με την δηλωθείσα μεθολογία αναφοράς, αυτές οι νέες προσεγγίσεις θα πρέπει να εκφραστούν ξεκάθαρα. 7. Οι δηλώσεις που αφορούν: α) τα επιτευχθέντα κλινικά αποτελέσματα β) τα χρησιμοποιηθέντα φάρμακα γ) και οι δυναμοποιήσεις που χρησιμοποιήθησαν περισσότερο. Πρέπει να είναι στηριγμένες επιστημονικά (σε πόσεε περιπτώσεις βασίζονται οι δηλώσεις μου; Ο ερευνητής-ιατρός-συγγραφέας έκανε συστηματική επαλήθευση των στατιστικών του δεδομένων; Οι ερευνητές – ιατροί έχουν ελέγξει ενδελεχώς τα δεδομένα τα οποία παρουσιάζουν;) Τι σημαίνει: συστηματική έρευνα της κλινικής ομοιοπαθητικής βιβλιογραφίας; 1. Τα δεδομένα της Materia Medica Omeopatica και του Repertory συνήθως αποτελούν αποδείξεις απο παλαιότερα δεδομένα. Συχνά οι αρχικές πηγές προσφέρουν μια μεγαλύτερη ακρίβεια και μια μεγαλύτερη ποσότητα πληροφοριών από τις επόμενες, χρονολογικά μιλώντας, πηγές πληροφόρησης. 2. Όταν μια πληροφορία χρησιμοποιείται στην Ομοιοπαθητική με στόχο την μελέτη και την επιστημονική απόδειξη η πρώτη ερώτηση είναι: • Πού είναι η αρχική πληροφορία; • Η νεώτερη πληροφορία προσθέτει επιπλέον στοιχεία σε σχέση με την αρχική; Αυτό σημαίνει ότι στην καθημερινή κλινική πράξη ότι οι κλινικές αποφάσεις θα πρέπει να βασίζονται ΚΥΡΙΩΣ στην αρχική materia medica (όπως του Hanhemann, Allen, Hering) 3. Πως όμως να χρησιμοποιήσουμε τα δεδομένα από τα Ομοιοπαθητικά περιοδικά; Από τα ανωτέρω μπορούμε να καταλήξουμε σε κάποια συμπεράσματα έστω και προσωρινά: Α. Το ΕΒΗ είναι απαραίτητο για την αύξηση των γνώσεων στην Ομοιοπαθητική και την καλύτερη επικοινωνία με άλλους κλάδους της ιατρικής. B. Απαιτεί όμως μια βαθειά επισκόπηση και γνώση του τρόπου με τον οποίο ενεργούν και σκέπτονται η πλειονότητα των Ομοιοπαθητικών ιατρών. Γ. Η αυτοαναφορά των Ομοιοπαθητικών ιατρών είναι το μεγαλύτερο εμπόδιο στην εφαρμογή του ΕΒΗ και γενικότερα της επικράτησης μιας κριτικής στάσης και οπτικής αλλά και ενδογενούς επιστημονικής άποψης της Ομοιοπαθητικής. Δ. Η εργασία προς την κατεύθυνση του ΕΒΗ επιφέρει μια σημαντική εμβάθυνση της κλινικής αλλά και της Ομοιοπαθητικής βιβλιογραφίας σύμφωνα με τις υποδείξεις του Hahnemann. «Το ύψιστο ιδανικό της θεραπείας είναι η ταχεία, ήπια, μόνιμη αποκατάσταση της υγείας .. σύμφωνα με αρχές που κατανοούνται σαφώς» Organon Γ± 2. Βιβλιογραφία 1. Sackett DL et al. Evidence based medicine. Churchill Livingstone 1998: pp. 2. 2. Sackett d et al. evidence – Based medicine: what it is and what it isn’t?. BMJ I996;3I2:7I. 3. In competency: A shared vision.To achieve excellence in clinical research, quality patient care and cost-effectiveness/efficiency. www.ohrom.cc.nih.gov/train/competency/comppolicy.html, visited 5-6-2006. 4. Skills for Health Competence Database in: GENS: Support individuals During following clinical/therapeutic activities. www.skillsforhealth.org.uk/viewcomp.php?id=2564#top, visited 5-6-2006. 5. Le evidenze scientifiche dell Omeopatia. www.omeopatia.org/sub_index/prove_efficacia_attuali.pdf, visited 5-6-2006. HomeoNews ΤΕΥΧΟς 4 Η Ομοιοπαθητική ακόμα μια φορά υπό την δοκιμασία της evidence based medicine Τζουλιανα Κομιν-Αντωνοπούλου Κλασσική Ομοιοπαθητική Ιατρική, Μαρούσι, Αθήνα. (ακριβής μετάφραση του άρθρου του καθηγητού Γενικής Παθολογίας Paolo Bellavite, Universita degli studi di Verona) Οπως είναι γνωστό σε πολλούς από εμάς μια μελέτη που δημοσιεύτηκε στο Lancet περί τα τέλη Αυγούστου, από Ελβετούς ερευνητές θέλησαν να αποδείξουν την ισοδυναμία της Ομοιοπαθητικής με το εικονικό φάρμακο (placebo). Το ανωτέρω γεγονός δημιούργησε πολύ μεγάλη αναταραχή κυρίως επειδή βρήκε μεγάλη απήχηση στα ΜΜΕ. Η «Ομοιοπαθητική απέτυχε» έγραψε η ιταλική εφημερίδα “La Stampa”, το επίσημο ιταλικό πρακτορείο ειδήσεων, ΑΝSΑ, διέδωσε την είδηση «Ιατρική: Η Ομοιοπαθητική δεν χρειάζεται» κ,ο.κ. Στην πραγματικότητα το άρθρο περιλαμβάνει ενδιαφέροντα δεδομένα τα οποία παρεμβάλλονται σε μια σειρά δημοσιεύσεων και μετα-αναλύσεων τα οποία αφορούσαν τα τελευταία χρόνια αυτή την τόσο παρεξηγημένη επιστήμη. Οι συγγράφεις της μελέτης ξεκινούν από την πεποίθηση ότι τα ιατρικά αποτελέσματα της Ομοιοπαθηιτκής «δεν είναι αποδεκτά» και ότι τα θετικά αποτελέσματα τα οποία μέχρι σήμερα έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες είναι ένα προϊόν στατιστικού λάθους (bias) τόσο κατά την διάρκεια της έρευνας όσο και κατά την διάρκεια της δημοσίευσης. Για να αποδείξουν αυτή την θέση τους ακολουθούν ένα πρωτότυπο δρόμο. Συνέλεξαν 110 κλινικές μελέτες ομοιοπαθητικής και για να κάνουν σύγκριση με τις μελέτες της κλασσικής Ιατρικής, επέλεξαν από την διεθνή βιβλιογραφία με τυχαίο τρόπο ίσο αριθμό κλινικών μελετών αλλοπαθητικής με την ίδια νοσολογική οντότητα (κυρίως ασθένεια με αναπνευστικά προβλήματα, αλλεργίες, βρογχικό άσθμα, γυναικολογικά, χειρουργικά, νευρολογικά, γαστρεντερολογικά, αναισθησιολογικά προβλήματα, ρευματοπάθειες). Ολες οι μελέτες οι οποίες εξετάσθηκαν ήταν τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες με placebo. Τα αποτελέσματα είναι κυρίως τα ακόλουθα: 1. Και στις δύο τις ομάδες (δημοσιεύσεις Ομοιοπαθητικής και Κλασσικής Ιατρικής) στην μεγάλη πλειονότητά τους αναφέρθησαν θετικά αποτελέσματα του φαρμάκου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo). 2. Μια ανάδυση της ποιοτικής μεθοδολογίας χρησιμοποιήθηκε για να δοθεί μια βαθμονόμηση των μελετών. Μόνο 21 μελέτες ομοιοπαθητικής (19%) και ακόμα λιγότερες (8%) της κλασσικής ιατρικής κρίθηκαν ότι είναι υψηλής ποιότητας. 3. Και στις 2 τις ομάδες, οι πιο μικρές και εκείνες χαμηλής ποιότητας μελέτες έδειξαν περισσότερο ευεργετικά αποτελέσματα σε σχέση με εκείνες υψηλότερης ποιότητας. Επιλέγοντας δε, μεταξύ των μελετών υψηλής ποιότητας, εκείνες με τον μεγαλύτερο αριθμό ασθενών το odds ratio των ομοιοπαθητικών μελετών (8 μελέτες) ήταν 0.88 (95% CI 0.65-1.19) ενώ εκείνο των μελετών της Κλασσικής συμβατικής ιατρικής (6 μελέτες) ήταν 0.58 (0.39-0.85). Η ερμηνεία των Ελβετών ερευνητών (η οποία αναφέρεται ακριβώς στην περίληψη του άρθρου και επιβεβαιώνεται στα συμπεράσματα της συγκεκριμένα μελέτης) ήταν ότι «τα στατιστικά λάθη παρουσιάζονται στις Placebo – ελεγχόμενες μελέτες της Ομοιοπαθητικής και τnς συμβατικής ιατρικής. Όταν στην τελική ανάλυση λαμβάνονται υπόψη αυτά τα λάθη, τότε μάλλον υπάρχει ισχνή απόδειξη των ειδικών αποτελεσμάτων των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, ενώ παραμένει ισχυρή απόδειξη των αποτελεσμάτων των παρεμβάσεων της συμβατικής ιατρικής. Το ανωτέρω αποτέλεσμα είναι συμβατό με την ιδέα ότι τα κλινικά αποτελέσματα της Ομοιοπαθητικής είναι αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (placebo)». Παρόλα αυτά τα ανωτέρω αποτελέσματα επιδέχονται κριτικής για τους ακόλουθους λόγους: Ι. Ξεκινώντας από την παρατήρηση ότι υπάρχουν περισσότερα θετικά αποτελέσματα στις μελέτες με χαμηλότερη ποιότητα (δηλ. σε εκείνες οι οποίες υπόκεινται συχνότερα σε στατιστικό λάθος), περνούν γρήγορα στην απόρριψη en-block και καθολοκληρίαν της μεγαλύτερης πλειονότητας των θετικών μελετών (80% των ομοιοπαθητικών και 90% των αλλοπαθητικών). Γίνεται βέβαια αντιληπτό σε αυτό το σημείο-κλειδί της μελέτης γίνεται πολύ ασαφής και δεν παρουσιάζει αναλυτικά τον τρόπο βαθμονόμησης της ποιότητας των μελετών. Αλλά η πιο συζητήσιμη προσπάθεια των Ελβετών ερευνητών, είναι ο τρόποε χρήσης των δεδομένων τα οποία είχαν συλλεχθεί, με την τελική χρησιμοποίηση μόνο ενός μικρού αριθμού μελετών σε μια στατιστική ανάλυση σύγκρισης και τελικό συμπέρασμα την ανεπάρκεια τα Ομοιοπαθητικής. Για το πως θα γίνει η επιλογή των μελετών που πρέπει να εισαχθούν ή να απορριφθούν σε μια μετανάλυση δεν υπάρχουν ακόμη σύμφωνες γνώμες μεταξύ των ερευνητών και κατά συνέπεια κάθε επιλογή εισαγωγής ή απόρριψης έχει τα υπέρ και τα κατά. Συνεπώς η ακεραιότητα των συμπερασμάτων της μελέτης του Lancet είναι πολύ αμφίβολη, συνεπικουρούμενη και από το γεγονός ότι στην ανάλυση της παρουσίασης δεν γίνεται ακριβής αναφορά ποιες μελέτες συμπεριλαμβάνονται, ούτε ποιο θέμα εξετάζουν, ούτε σε ποιο τύπο «ομοιοπαθητικής» (η έρευνα αναφέρεται συνολικά στην Κλασική Ομοιοπαθητική, Πλουραλιστική Ομοιοπαθητική-Πολυφαρμακία, Ισοπαθητική) ούτε για το πως καθορίστηκε το cut-off σημείο απόρριψης της μεγαλύτερης πλειοψηφίας των μελετών. 2. Μία άλλη μεθοδολογική πλευρά για την οποία θα έπρεπε να γίνει πολλή συζήτηση είναι ο τρόπος επιλογής των “outcome” δηλ. της έκβασης ή των παραμέτρων με τις οποίες θα εκτιμηθεί η σημασία των αποτελεσμάτων. Από την μία πλευρά δεν είναι σωστό να χρησιμοποιούνται τα ίδια κριτήρια αποτελεσματικότητας (π.χ. απουσία συμπτωμάτων, θνησιμότητα, η θερμοκρασία σώματος, τιμές εργαστηριακών εξετάσεων) για δύο θεραπευτικές μεθόδους τόσο διαφορετικές: στην Ομοιοπαθητική δεν εκτιμάται πάντα η απάντηση σε αντικειμενικά ευρήματα-δεδομένα αλλά πάντα λαμβάνονται υπόψη τα υποκειμενικά δεδομένα όπως η ζωτική ενέργεια και η ποιότητα ζωής, ακόμα και μη λαμβάνοντας υπόψη την ένταση του αρχικού συμπτώματος. Από την άλλη πλευρά, στην εκτίμηση των διαφόρων θεραπευτικών τεχνικών ή μεθόδων, θα έπρεπε να εισαχθούν κριτήρια τα οποία εκτός από τη στενή θεραπευτική «αποτελεσματικότητα» και τον τρόπο με τον οποίο μια θεραπευτική μέθοδος επιλέγεται από τον εν δυνάμει ασθενούντα πληθυσμό για την θεραπεία του, όπως επίσης και την πρακτική της εφαρμογή, να λαμβάνονται υπόψη οι παρενέργειες (μία παράμετρος η οποία σε όλες τις μελέτες οι οποίες συνέκριναν την ομοιοπαθητική με την αλλοπαθητική έδωσαν μεγάλο πλεονέκτημα στην πρώτη) και το κόστος της καθεμίας από αυτές. Καμία από αυτές τις εκτιμήσεις κόστους – οφέλους, οι οποίες πολύ εκτιμώνται σήμερα και στη συμβατική ιατρική δεν συμπεριλήφθηκε στην τόσο διαφημισμένη μελέτη των Ελβετών ερευνητών. 3. Ακόμα πιο γενικότερα, υπενθυμίζεται ότι ο τρόπος επιλογής των ομοιοπαθητικών φαρμάκων με στόχο την θεραπεία του ασθενούς, γίνεται με βάσει ένα σύμπλεγμα ψυχο-σωματικών συμπτωμάτων το οποίο εκτιμάται με κριτήρια διαφορετικά από εκείνα τα κλασικής-συμβατικής νοσολογίας. Δεν πρόκειται όπως πολύ πιστεύουν, για μία ιδεολογική «ολιστική» επιλογή, ή για μία μεγαλύτερη προσοχή στις ανάγκες του ασθενούς, ούτε για μία ηθική συμπεριφορά του ομοιοπαθητικού ιατρού, αλλά για μία ακριβή μεθοδολογική κατεύθυνση συνειδητή με την αρχή τα ομοιότητας για την επιλογή του φαρμάκου. Συνεπώς οποιαδήποτε κλινική μελέτη η οποία δεν λαμβάνει υπόψη τα αυτή την απαραίτητη αρχή της ομοιοπαθητικής και εξετάζει την αποτελεσματικότητα αυτής της θεραπευτικής μεθόδου, ή ενός μόνο φαρμάκου, «για μια συγκεκριμένη νόσο», ή «για κάποιο συγκεκριμένο σύμπτωμα» υποχρεώνει ιην ομοιοπαθητική σε μία «φυλακή» που δεν της ανήκει και μειώνει αναπόφευκτα την σημασία αυτής της θεραπευτικής μεθόδου. Θεωρητικά στην Ομοιοπαθητική μπορούμε πάντα να κάνουμε – και αυτό έγινε στις εργασίες που αναφέρθηκαν στο Lancet – μια μελέτη η οποία θέτει σαν outcome (έκβαση) μια «συμβατική» παράμετρο: αν θεραπεύουμε έναν άρρωστο στην ολότητα του μπορούμε να περιμένουμε ότι και τα συμπτώματα του ή τουλάχιστον κάποιο από αυτά να βελτιωθούν. Παρόλα αυτά αυτό το εννοιολογικό και μεθοδολογικό «μειονέκτημα» θα πρέπει να γίνει γνωστό και να ξεκαθαριστεί, ούτως ώστε να λαμβάνεται πάντα υπόψη στις εκτιμήσεις και ειδικότερα αν πρέπει να συγκρίνουμε την ομοιοπαθητική με την αλλοπαθητική, όπως έκαναν οι Ελβετοί ερευνητές. 4. Η εκτίμηση της ποιότητας των ομοιοπαθητικών μελετών, στο άρθρο των ανωτέρω συγγραφέων, βασίζεται σε κριτήρια τα οποία χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση των αλλοπαθητικών φαρμάκων και ειδικότερα στην τυχαιοποιημένη-ελεγχόμενη μελέτη με placebo: δημιουργία δύο (ή περισσότερων) ομάδων διαμέσου τυχαίας επιλογής και απόκρυψης της δοθείσης θεραπείας (διπλή ή τριπλή τυφλή μελέτη). Η τυχαιοποίηση πάντως είναι ένα κριτήριο αποδεκτό και ισχυρό για να εγγυηθεί την ομοιογένεια των ομάδων που βρίσκονται υπό σύγκριση, και συνεπώς συνιστάται να εφαρμόζεται όπου αυτό είναι δυνατόν, παρά το ότι είναι γνωστό ότι στην ομοιοπαθητική μια τέτοια μεθοδολογία δύσκολα εφαρμόζεται κυρίως από το γεγονός ότι αυτή ασκείται σε ιδιωτικά ιατρεία. Διαφορετικό και μεγαλύτερης εμβέλειας είναι το πρόβλημα της «τυφλής» μελέτης. Αυτή η διαδικασία η οποία φαινομενικά είναι άριστη για την μείωση των «στατιστικών λαθών» στην φαρμακολογική έρευνα, κινδυνεύει να αλλοιώσει πολύ βαθιά την εφαρμογή της Ομοιοπαθητικής, κυρίως στις χρόνιες παθήσεις, στις οποίες ζητάται ένα συνεχές feed-back του ασθενούς προς τον γιατρό ο οποίος πρέπει να εκτιμήσει την απάντηση στην θεραπεία. Το θέμα αυτό συζητήθηκε στην επιτροπή του Υπουργείου Υγείας της Ιταλίας για το Ομοιοπαθητικό Φάρμακο πού περάτωσε τις εργασίες του το 2001 και παρουσίασε εκτεταμένη έκθεση των πεπραγμένων της στο Υπουργείο. Υπάρχει δε αρκετή βιβλιογραφία η οποία υποστηρίζει ότι στις σύμπλοκες θεραπείες όπως η Ομοιοπαθητική αλλά και ο βελονισμός οι διπλές τυφλές μελέτες δίνουν με μεγάλη πιθανότητα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα ή υποεκτιμούν την δυνητική χρησιμότητα τους στην Ομοιοπαθητική θεραπευτική γεγονός όμως που αποδεικνύεται με σαφήνεια από πολλές μελέτες παρατήρησης (observational studies) (εκείνες δηλαδή οι οποίες εκτελούνται στην καθημερινή πρακτική, αφήνοντας τον ιατρό να ενεργήσει σύμφωνα με την φυσιολογική μεθοδολογία εξασφαλίζοντας επίσης την καλύτερη σχέση ιατρού-ασθενούς). 5. Για να προχωρήσουμε τώρα σε περισσότερες λεπτομέρειες του προβλήματος «Placebo», θα ήθελα να ακριβολογήσω λέγοντας ότι υπάρχει μια μεγάλη σύγχυση σε αυτό το σημείο-κλειδί της δράσης του φαρμάκου. Υπάρχει η τάση στις μελέτες, να αποδίδουμε στο αποτέλεσμα του «placebo» όλα εκείνα τα αποτελέσματα τα οποία παρατηρούνται στην ομάδα των ασθενών που λαμβάνουν ένα εικονικό «αδρανές» φάρμακο το οποίο ονομάζεται Placebo. Αυτά υπό κανονικές συνθήκες «αφαιρούνται» από το αληθινό (“verum”) αποτέλεσμα του φαρμάκου για να επιτύχουμε τελικά την «πραγματική» φαρμακολογική δράση ενός συγκεκριμένου φαρμάκου. Ομως ξεχνάμε ότι τέτοια αποτελέσματα τα οποία ονομάζουμε “placebo” δεν οφείλονται κυρίως σε μια “δράση” του εικονικού φαρμάκου (το οποίο είναι χημικά αδρανές), αλλά μάλλον είναι «μη ειδικά αποτελέσματα» τα οποία συνδέονται με την «αυτόματη» βελτίωση η οποία οφείλεται στην ενδογενή ικανότητα ίασης του ασθενούς. Επιπλέον σε οποιαδήποτε θεραπευτική προσέγγιση παίζουν σημαντικό ρόλο η εμπιστοσύνη στον ιατρό και η αναμονή του ασθενούς, η διαθεσιμότητα του να δεχθεί την θεραπεία από τον ιατρό καθώς επίσης και η βούληση του για ίαση από την νόσο του. Όλοι αυτοί οι παράγοντες συνεπιδρούν αλλά και εμφανίζουν συνεργική δράση με το χορηγηθέν σκεύασμα-ουσία-φάρμακο και αυτό αξίζει περισσότερο σε εκείνες τις θεραπείες που στοχεύουν προγραμματισμένα στην σφαιρικότητα της θεραπευτικής προσέγγισης στο ψυχοσωματικό επίπεδο παρά στην αντιμετώπιση ενός συγκεκριμένου οργάνου ή ενός μεμονωμένου βιοχημικού μηχανισμού. Σε απόδειξη του κατά πόσο αυτές οι προβληματικές είναι σύγχρονες, στην διεθνή βιβλιογραφία εμφανίζονται τα 2-3 τελευταία χρόνια εργασίες που υποστηρίζουν ότι στην ομοιοπαθητική, μπορεί να παρατηρηθεί το φαινόμενο παρόμοιο με το λεγόμενο στην αγγλοσαξονική γλώσσα “entanglement” (συσχέτιση) και το οποίο περιγράφθηκε πρώτα στην κβαντική φυσική. Το ανωτέρω φαινόμενο ενοποιεί μία τριάδα αλληλεπιδράσεων το φάρμακο-ουσία,τον ασθενή και τον ιατρό. Αν αυτό και άλλα παρόμοια μοντέλα έχουν την κάποια λογική επιστημονική βάση, τότε ο τεχνητός διαχωρισμός των τριών «ηθοποιών της θεραπείας» η οποία πραγματοποιείται στις τυφλές μελέτες οδηγείται στο να βαρύνει αρνητικά κατά τρόπο πολύ έντονο την ομοιοπαθητική θεραπευτική σε σχέση με την αλλοπαθητική. Υπό τέτοιες συνθήκες, μία σύγκριση μεταξύ δύο διαφορετικών θεραπευτικών μεθόδων, η οποία γίνεται με αλλοπαθητικά κριτήρια, δεν είναι ούτε επιστημονικά σωστή αλλά ούτε και χρήσιμη. Δεν υπάρχει καμία αμφιβολία ότι η έρευνα στην Ομοιοπαθητική, τόσο σε κλινικό επίπεδο όσο και σε εργαστηριακό, πρέπει να αντιμετωπίσει προβλήματα επαναληψιμότητας δεδομένων και της σωστής μεθοδολογικής προσέγγισης, προβλήματα όμως τα οποία αφορούν οποιοδήποτε προηγμένο πεδίο της επιστήμης. Το θέμα όμως το οποίο περισσότερο δημιουργεί απορίες είναι ή έμφαση η οποία δόθηκε από τα ΜΜΕ, αποδεδειγμένα με πρωτοβουλία του ίδιου του περιοδικού, σε μία μελέτη η οποία παρεμβάλλεται, χωρίς να προσφέρει ουσιαστικά νεώτερα δεδομένα παρά μόνο στα αποτελέσματα (τα οποία σαυτή την παρουσίαση απαντήθηκαν με επιστημονική κριτική) σε ένα πεδίο ανοιχτό από χρόνια στην διεθνή βιβλιογραφία). Η διάδοση pre-print στα ΜΜΕ του κόσμου είναι, πασιφανές, ότι αποτελεί επιλογή ενός ενορχηστρωμένου σχεδίου. Από το Λονδίνο ο Peter Fisher, διευθύντής του ομοιοπαθητικού νοσοκομείου (συμβεβλημένο με το αγγλικό Εθνικό Σύστημα Υγείας) δήλωσε στον τύπο: «Εχοντας διαβάσει αυτό το άρθρο, τα συμπεράσματα δεν με πείθουν. Η ερμηνεία, πολυδιαφημισμένη, ότι η ομοιοπαθητική είναι μόνο ένα Placebo βασίζεται όχι σε 110 μελέτες οι οποίες συλλέχθηκαν από την διεθνή βιβλιογραφία, αλλά μόνο σε 8 από αυτές. Η υποψία μου είναι ότι αυτό το άρθρο δεν είναι αντικειμενικό αλλά θέλει αυθαίρετα να καταργήσει την εμπιστοσύνη στην ομοιοπαθητική». Ότι αυτή η ερμηνεία είναι πολύ πιθανή αποδεικνύεται έμμεσα από το γεγονός ότι στο ίδιο τεύχος του Lancet, σε ένα άλλο σημείο με τίτλο Critics slam draft WHO report on homeopathy αναφέρεται ή ανησυχητική γνώμη στο γεγονός ότι η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας επρόκειτο να δημοσιεύσει ένα πλήρες dossier για την Ομοιοπαθητική, το οποίο περιελάμβανε μια εκτενή βιβλιογραφία για το θέμα. Η πλειονότητα των μελετών σαυτή την βιβλιογραφία καταδείκνυε την ευμενή κλινική αποτελεσματικότητα της Ομοιοπαθητικής. Η σύμπτωση της επίθεσης στην ανακοίνωση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, της δημοσίευσης της μελέτης από την ελβετική ομάδα, το editorial με τίτλο «The end of Homeopathy» και η ταχεία διάδοση από τα ΜΜΕ αυτού του άρθρου δικαιολογημένα αφήνουν εύλογες υπόνοιες για ενορχηστρωμένο σχέδιο το οποίο βρίσκεται πολύ μακριά από μια καθαρή επιστημονική συζήτηση. Αυτό το επεισόδιο αποδεικνύει για μια ακόμη φορά ότι η επιστήμη και η ιατρική προχωρούν με αναπηδήσεις, οι οποίες σημαδεύονται από πολιτικο-οικονομικές συγκυρίες της στιγμής. Ο επιστήμονας δεν είναι ανεπηρέαστος από το περιβάλλον στο οποίο εργάζεται και ο τρόπος με τον οποίο συλλέγονται τα δεδομένα, ο επιδέξιος χειρισμός της στατιστικής ανάλυσης των δεδομένων και η ερμηνεία τους επιλέγεται σχεδόν πάντα σε συνάρτηση μιας θέσης που θέλουμε να αποδείξουμε. Αυτό είναι «φυσιολογικό» και δεν υπάρχει τίποτα το σκανδαλώδες. Καλά έκαναν οι Ελβετοί ερευνητές να παρουσιάσουν τα δεδομένα τους, και τις απόψεις τους. Λιγότερο καλά έκαναν και όλοι εκείνοι, οι οποίοι επί τη βάσει μιας μόνο μελέτης με αμφιλεγόμενα αποτελέσματα όπως πολλές άλλες, βιάστηκαν να «ενταφιάσουν» από συμφέρον, μια θεραπευτική μέθοδο 200 ετών η οποία αξίζει ακόμα να διερευνηθεί για τα δυνητικά της οφέλη και για τα παράδοξα, αλλά ίσως για αυτό το λόγο, ενδιαφέροντες μηχανισμούς δράσης. Βιβλιογραφία Shang A, et al. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homeopathy and allopathy. Lancet 20052005; 366:726-732. Del Giudice N, et al. La valutazione deH’efficacia di medicinali omeopaticiai fini della registrazione non semplificata . Medicina Naturale 2001; Settembre:pp.44-49 ή στο site http://chimclin.univrit/omc/Commissione-omeopatici-valutazione.htm Weatherley-Jones Ε et al.The placebo-controlled trial as a test of complementary and alternative medicine; observations from research experience of individualized homeopathic treatment. Homeopathy 2004; 93:186-189. Paterson C, et al. Characteristic and incidental (placebo) effects in complex interventions such as acupuncture. Br Med J 2005; 330:1202-1205. Walach Η et al Entanglement model of homeopathy as an example of generalized entanglement predicted by weak quantum theory. Forsch. Komplementarmed. Klass. Naturheilkd. 2003; 10:192-200. Milgrom LK Patient-practitioner-remedy (PPR) entanglement Part 5. Can homeopathic remedy reactions be outcomes of PPR entanglement? Homeopathy 2004; 93:94-98. Hyland ME. Entanglement and some heretical thoughts about homeopathy. Homeopathy 2005; 94:105-106. Eskinazi D. Homeopathy re-revisited: is homeopathy compatible with biomedical observations? Arch Intern Med 1999: 159: 1981 -1987. Sukul NC et al. High Dilution Effects: Physical and Biochemical Basis, Kluwer Dordrecht, 2003. 0. Bellavite P. Complexity science and homeopathy.A synthetic overview. Homeopathy 2003:92: 203-212. 1. Rally D. Homeopathy increasing scientific validation. AttemTher Hearth Med 2005; I 1:28-31. 2. Kleijnen J et al. Clinical trials of homeopathy, Brit Med J 1991; 302:316-323. 3. Linde Κ et al.Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet 1997; 350:834-843. 4. Cucherat Μ et al, Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials .HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol 2000;56:27-33. 5. Jonas WB et al A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med 2003; 393-399 6. Caulfield Τ et al. A systematic review of how homeopathy is represented in conventional and CAM peer reviewed journals. BMC. Complement Attern Med 2005; 5:12-14. 7. McCarthy M. Critics slam draft WHO report on homeopathy Lancet 2005; 366:705-706. 8. The end of homeopathy (editorial). Lancet 2005; 366: 690.
